Przez pojęcie środek zdrowotny rozumie się narzędzia, aparaty, urządzenia, przedmioty wspomagające chorych, sprzęt specjalistyczny włącznie ze specjalistycznym sprzętem przeznaczonym do specyficznego zastosowania w celach diagnostycznych lub leczniczych i niezbędnym do właściwego wykorzystania środka zdrowotnego, materiał lub inny przedmiot przeznaczony przez producenta do stosowania u ludzi w celu postawienia diagnozy, prewencji, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensacji kontuzji lub uszczerbku na zdrowiu, przeprowadzeniu badania, zastąpienia lub modyfikacji struktury anatomicznej lub procesu fizjologicznego, kontroli płodności, a które nie spełniają swojej podstawowej funkcji w ludzkim ciele lub na jego powierzchni działając w sposób farmakologiczny, immunologiczny lub metaboliczny; za to ich funkcja może być w ten sposób wspomagana.